Pacientes en riesgo por nuevo criterio del ISP: medicamentos que no están en Chile ya no podrían ser importados vía hospitales

Una modificación en el criterio aplicado por el Instituto de Salud Pública (ISP) para autorizar la importación excepcional de medicamentos que no cuentan con registro sanitario en Chile está generando preocupación por sus eventuales efectos sobre pacientes que dependen de estos productos para continuar sus tratamientos.

De acuerdo con los antecedentes conocidos por Puranoticia.cl, el organismo estaría rechazando las solicitudes acogidas al artículo 21 letra b) del Decreto Supremo N°3/2010 del Ministerio de Salud cuando en la operación participa un hospital y una empresa intermediaria, incluso cuando existen recetas médicas de pacientes determinados.

El problema radica en que esta vía es utilizada para acceder a medicamentos que no están disponibles en Chile, incluyendo tratamientos para enfermedades oncológicas, patologías poco frecuentes y otras condiciones de alta complejidad. El nuevo criterio aplicado en la materia implica que, en estos casos, el paciente o su representante legal debe asumir directamente la tramitación ante la autoridad sanitaria.

La situación fue advertida en antecedentes vinculados a la aplicación del artículo 21 letra b), norma que permite la importación excepcional para uso personal de medicamentos sin registro sanitario. En ellos se plantea la preocupación de que una decisión adoptada para impedir eventuales abusos termine trasladando una carga administrativa y logística de alta complejidad a personas que ya enfrentan enfermedades graves.

EL ORIGEN DEL CAMBIO

Puranoticia.cl accedió a un documento enviado por la empresa importadora Almedis SpA al Hospital de Puerto Montt, indicando que el ISP habría detectado solicitudes correspondientes a distintos pacientes que presentaban elementos coincidentes, como diagnósticos, médicos prescriptores y esquemas terapéuticos.

De acuerdo con el escrito de la firma, la autoridad sanitaria habría considerado que algunas de esas operaciones podían corresponder en realidad a mecanismos de abastecimiento y almacenamiento institucional, algo que se apartaría del propósito de la importación para uso personal contemplada en la letra b).

El comunicado señala que el Instituto de Salud Pública habría informado que, “mientras no exista pronunciamiento de la Ministra de Salud, el ISP rechazará toda solicitud de importación bajo el artículo 21 letra b) en que participe un Hospital y una empresa intermediaria, cualquiera sea la modalidad de compra”.

La empresa agrega en la misiva que el rechazo alcanzaría las operaciones originadas mediante licitación, trato directo o compra a través de Mercado Público, independientemente de que existan recetas médicas para pacientes específicos.

El fundamento señalado en el documento es que la participación conjunta de un establecimiento de salud y una empresa intermediaria permitiría presumir que el destino del medicamento es el abastecimiento institucional, finalidad que no correspondería a la modalidad de uso personal establecida.

GESTIÓN DIRECTA DEL PACIENTE

El cambio adquiere especial relevancia porque, según los mismos antecedentes, la alternativa actualmente validada sería que el paciente gestione directamente la importación ante el Instituto de Salud Pública.

La firma Almedis explica que, bajo ese mecanismo, “la receta médica y el poder simple son otorgados por el paciente a nombre propio”, mientras que el despacho se realiza directamente a la persona o a su representante.

Asimismo, sostienen que el establecimiento de salud podría posteriormente financiar el medicamento mediante mecanismos administrativos propios, sin que necesariamente el paciente deba asumir el costo. Sin embargo, advierte que para implementar esa modalidad los hospitales deberían adaptar sus procesos de Abastecimiento, Finanzas y Asesoría Jurídica.

Ese punto genera especial preocupación en el caso de personas que requieren medicamentos de alto costo y que se encuentran en tratamientos que no pueden ser interrumpidos.

En los antecedentes revisados se advierte que el traslado de la gestión hacia el paciente puede convertirse en una dificultad adicional para personas sometidas a tratamientos oncológicos, pacientes con enfermedades raras, usuarios de Fonasa o Isapres y personas que atraviesan procesos de trasplante o situaciones de urgencia.

En el caso de los usuarios de Fonasa, se plantea además el problema de que muchos de estos medicamentos pueden tener costos que hacen inviable que una familia los financie temporalmente mientras el hospital adapta sus procedimientos internos.

Para los afiliados a Isapres, en tanto, los antecedentes advierten eventuales dificultades para activar coberturas como GES o CAEC cuando el medicamento es adquirido mediante una importación individual y posteriormente debe ser reembolsado.

EX INVESTIGADOR DEL ISP

El académico de Química y Farmacia de la Universidad Nacional Andrés Bello (UNAB), Juan Barrera, quien hasta hace poco se desempeñaba como investigador del propio ISP, explicó que el artículo 21 letra b) fue concebido específicamente para importaciones destinadas al uso individual del paciente.

“La importación de medicamentos sin registro sanitario bajo el Art. 21 letra b) del D.S. N°3/2010 está concebida legalmente como una prerrogativa exclusiva de la persona afectada mediante receta médica”, señaló a Puranoticia.cl.

De igual forma, el académico agregó que “el ISP rechaza esquemas donde sociedades intermediarias o recintos hospitalarios actúen como compradores o distribuidores corporativos de estos fármacos”.

Barrera también se refirió al origen del cambio de criterio y aclaró que no conoce directamente el contenido del Ordinario N°4169, documento que, según los antecedentes proporcionados por Almedis, fue remitido el 18 de agosto por la directora del ISP, Caterina Ferreccio, al Ministerio de Salud.

Sin embargo, sostuvo que, de acuerdo con los registros de la Ley del Lobby, “el ISP ha precisado a gestores de empresas intermediarias que la vía de importación de uso personal no puede transformarse en un mecanismo comercial de provisión a terceros o a instituciones, debiendo presentarse cada solicitud a nombre del paciente”.

¿Y LOS PACIENTES?

La principal interrogante está puesta precisamente en quienes requieren medicamentos que no cuentan con registro sanitario en Chile y que necesitan continuidad terapéutica.

Consultado sobre cómo se garantiza que pacientes con enfermedades de alta complejidad o raras no interrumpan sus tratamientos, Barrera indicó que existe un canal oficial para realizar directamente la solicitud.

“Para garantizar que los pacientes (incluidos aquellos con enfermedades de alta complejidad o raras) no interrumpan sus terapias, el canal oficial habilitado por ISP es la tramitación directa por parte del paciente o su representante legal a través de la plataforma SIPRO del ISP, la cual registra una tasa de aprobación cercana al 95% cuando cumple con los requisitos médicos”, explicó.

Sin embargo, al ser consultado específicamente sobre si existe una vía excepcional o transitoria que permita a los hospitales importar estos medicamentos para pacientes determinados sin que estos deban asumir personalmente todo el proceso, su respuesta fue categórica: “No, ya que el único canal oficial habilitado es la tramitación directa por parte del paciente o su representante legal a través de la plataforma SIPRO del ISP”.

URGENCIAS Y TRASPLANTES

Los antecedentes también plantean escenarios particularmente sensibles para pacientes trasplantados y personas sometidas a tratamientos de urgencia.

En el caso de los trasplantes, se advierte que existen medicamentos inmunosupresores y otros productos farmacéuticos cuya administración debe realizarse dentro de ventanas terapéuticas específicas, por lo que cualquier dificultad en su disponibilidad podría tener consecuencias clínicas.

También se plantea una dificultad práctica evidente: una persona hospitalizada, sometida a una intervención quirúrgica o en una condición de riesgo vital difícilmente puede convertirse, en medio de su tratamiento, en responsable de realizar gestiones administrativas, otorgar poderes y coordinar la importación de un medicamento.

Los antecedentes incluso advierten que, en situaciones de urgencia, el paciente o sus familiares pueden encontrarse imposibilitados de realizar oportunamente estos trámites debido a la propia condición clínica.

¿Y QUÉ DICE EL ISP?

Ante la relevancia del tema y sus eventuales efectos sobre pacientes, Puranoticia.cl ha intentado obtener desde comienzos de esta semana una respuesta oficial del Instituto de Salud Pública respecto del nuevo criterio, sus alcances, el número de solicitudes rechazadas y las medidas que se están adoptando para evitar interrupciones de tratamientos.

No obstante, hasta el cierre de esta nota no se entregó una respuesta oficial a las consultas formuladas por este medio. De hecho, desde el ISP se señaló que la autoridad se encontraba realizando actividades en terreno en Talca y que no había sido posible disponer del tiempo necesario para responder los requerimientos planteados. 

Pese a ello, a través de su sitio web, el Instituto de Salud Pública mantiene recomendaciones dirigidas a pacientes y sus representantes respecto de la adquisición de medicamentos en el extranjero, señalando que quienes necesiten importar medicamentos para uso personal deben procurar adquirirlos en establecimientos autorizados y que cuenten con registro o autorización sanitaria de la autoridad del país de origen.

A ello agregan que en caso de realizar la compra mediante un sitio web, se recomienda "verificar que este tenga respaldo sanitario" y advierte que "no se deben adquirir medicamentos a través de redes sociales".

El ISP también plantea que el proveedor debe resguardar las condiciones ambientales durante el transporte y traslado hacia Chile, de manera de mantener la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Respecto de los requisitos para la importación de uso personal, la autoridad recuerda que "se debe contar con una receta médica emitida por el médico tratante", la que debe individualizar al paciente, señalar la necesidad del tratamiento y su duración, la que no puede exceder los seis meses.

Asimismo, precisa que los medicamentos importados bajo esta modalidad “no deben ser cedidos, vendidos, comercializados o distribuidos bajo ningún título a otras personas”, mientras que la calidad y seguridad de los productos ingresados por esta vía son de exclusiva responsabilidad del importador y del médico tratante.

Finalmente, el ISP indica que ante una posible reacción adversa al medicamento importado, el paciente debe consultar con su médico tratante para evaluar los síntomas y realizar la correspondiente notificación ante el organismo, además de contar con la posibilidad de efectuar directamente dicha notificación.

PURANOTICIA