Las fiscalizadoras del ISP tuvieron la misión de verificar el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la vacuna Coronavac.
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Regresaron a país las dos fiscalizadoras del Instituto de Salud Pública (ISP) que viajarón a China a verificar las buenas prácticas de manufactura de Sinovac Life Sciences para su vacuna contra el covid-19. La inspección fue positiva, por lo cual el ISP continuará con el proceso de evaluación de la vacuna.
Las inspectoras Bárbara Orellana y Carolina Sepúlveda tuvieron la misión de verificar el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la vacuna Coronavac, que próximamente se someterá a evaluación para ser administrada de manera masiva a la población en Chile.
La visita de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al laboratorio ubicado en Beijing comenzó el 14 de diciembre y las inspectoras pudieron certificar que Sinovac realiza sus actividades en conformidad con la autorización sanitaria otorgada, y que dispone de personal gerencial y técnico para desarrollarlas.
Además, verificaron que el manejo general de la compañía se encuentra basado en un principio de gestión de riesgo para la calidad, desarrollando estrategias de control a lo largo de las diferentes etapas del proceso de fabricación de vacunas, minimizando la variabilidad con el fin de reducir la contaminación.
Asimismo, las condiciones ambientales al interior de las instalaciones (iluminación, temperatura, humedad y presión de aire) son apropiadas para las funciones y operaciones que se efectúan en ellas y, en términos generales, se ajustan a las actividades que realiza el laboratorio, permitiendo un flujo lógico y ordenado de materiales y personas.
El laboratorio también dispone de seis edificios que contemplan las distintas áreas de producción y cuenta con tecnología de punta en equipamiento y sistemas de apoyo crítico, tales como biorreactores, aisladores, gabinetes de bioseguridad, revisadora automática de frasco ampolla (viales) la cual es capaz de detectar partículas, fisuras y el correcto tapado de los viales. En tanto, la bodega de producto terminado cuanta con temperatura controlada entre 2 a 8 °C la que es monitoreada diariamente a través de sistemas computarizados.
Adicionalmente se revisó el sistema de gestión de calidad del laboratorio, su trazabilidad durante el proceso de fabricación, antecedentes de validación, hasta el proceso de transporte con temperatura controlada.
El ISP destacó que la inspección finalizó de manera exitosa, sin detección de deficiencias críticas de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, detectándose hallazgos menores, los cuales fueron considerados como oportunidades de mejora para el laboratorio de producción.
Por lo mismo, el ISP enfatizó que la visita inspectiva al laboratorio concluyó con un alto nivel de cumplimiento de BPM, garantizándose un sistema de calidad robusto y consistente. Lo anterior permite garantizar que la vacuna elaborada por el laboratorio Sinovac para enfrentar la pandemia posee un nivel de calidad satisfactorio para la administración masiva en nuestra población.
Finalmente, el director (s) del ISP, Heriberto García, señaló que "estos resultados son satisfactorios y nos permiten como autoridad sanitaria, continuar los pasos siguientes del proceso de evaluación".
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