El ISP indicó que, con esta acción, cumple su rol como agencia reguladora de alto nivel y verifica en terreno el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura del sitio de fabricación.
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En el contexto del desarrollo de estudios clínicos de vacunas en el país, dos inspectoras del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) viajaron a China a fiscalizar al laboratorio Sinovac Life Sciences, con el fin de verificar el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la vacuna "Coronavac" contra el Sars-COV-2.
El ISP indicó que, con esta acción, cumple su rol como agencia reguladora de alto nivel (Nivel IV OPS/ Autoridad de Referencia Regional) y verificará en terreno el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura del sitio de fabricación de la vacuna, que próximamente se someterá a evaluación para ser administrada de manera masiva a la población en Chile.
De esta forma, añadió el ISP, se garantiza que se cumpla con los estándares declarados de calidad, seguridad y eficacia, después de que esta vacuna fuera autorizada para iniciar los estudios clínicos en Chile.
El director (s) del ISP, Heriberto García, señaló que "esperamos que los resultados sean satisfactorios y permitan continuar los pasos siguientes del proceso de evaluación y de esta manera garantizar que los productos farmacéuticos, que van a ser administrados a todos los chilenos, sean elaborados de manera adecuada y dando cumplimiento a los requisitos dispuestos en la normativa sanitaria vigente en nuestro país".
En tanto, las inspectoras que viajaron son las químico-farmacéuticas Bárbara Orellana Álvarez y Carolina Sepúlveda Márquez, ambas pertenecientes al subdepartamento de Inspecciones del ISP.
Al respecto, explicaron que "revisaremos los procesos y las instalaciones de la planta donde se fabrican las vacunas para covid-19 de Sinovac. La inspección abarca desde el proceso de obtención del precursor, hasta el envasado en jeringas pre llenadas y frasco ampollas".
"También se inspeccionarán las bodegas de materias primas, material de envase empaque, producto terminado, los aspectos de bioseguridad, sistemas de apoyo crítico de agua, aire, entre otros, calificación de equipos biorreactores, condiciones de almacenamiento del producto, control de calidad, monitoreo, validación de cadena de frío y estabilidad del producto", añadieron.
Anualmente, el ISP cuenta con programas de inspección a laboratorios internacionales fabricantes de medicamentos para verificar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura que incluyen producción y control de calidad, revisión documental y procedimental.
Este año, y por el contexto de pandemia, la institución planificó la visita extraordinaria a la planta de vacunas de Sinovac en China, con la colaboración del Ministerio de Relaciones Exteriores.
PURANOTICIA
