La medida se adoptó tras identificar riesgos asociados a la “falta de garantía de calidad” respecto del proceso de envasado de anticonceptivos, a pesar de que la empresa estaba en antecedentes de la problemática desde noviembre pasado.
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Este viernes, el Instituto de Salud Pública tomó la determinación de paralizar la línea de envasado de un anticonceptivo del laboratorio Andrómaco, luego de identificar riesgos relacionados con una falta de garantía de calidad sobre el proceso ya mencionado.
El organismo consignó que el laboratorio incurrió en una "falta grave" pues omitió información de falla en los procedimientos de manufactura de los productos farmacéuticos, algo que fue detectado en noviembre pasado.
La situación es calificada como delicada puesto que lo anteriormente señalado podría desembocar en un deterioro de la calidad del producto, e incluso de su efectividad.
Asimismo, el laboratorio informó este viernes que retiró de manera voluntaria el anticonceptivo oral Serenata 20 comprimidos recubiertos, serie N° D21191A, del titular Laboratorio Silesia S.A, "debido a un reclamo recibido el 29 de noviembre, tras lo cual detectaron un comprimido placebo en el alveolo correspondiente al que contiene los principios activos".
"Esta es una falta gravísima del laboratorio, que en los últimos dos años ya ha sido sancionado en cuatro ocasiones por hechos de similares características. Vemos que persiste un problema de calidad que no se soluciona de raíz, por lo que, junto con la suspensión de la línea de envasado de productos hormonales, se ha ordenado que se inicie un nuevo sumario sanitario para perseguir las eventuales responsabilidades que pudieran existir en estos hechos, lo que será tramitado con la máxima rigurosidad", expresó el director (S) del ISP Heriberto García.
Adicionalmente, la autoridad realizó un llamado a los usuarios de este fármaco para, en caso de detectar alguna anomalía en el envasado, informen de la situación a las farmacias, quienes a su vez podrán alertar a las autoridades y centros de distribución para poner en cuarentena preventiva a los medicamentos.
"También es importante reiterar que el ISP dispone de un portal de denuncias en su página web, a través del cual las usuarias de estos productos pueden informar cualquier anomalía que puedan detectar, ya sea cambios en la coloración de los comprimidos, falta de ellos o intercambio activo y placebo, entre otras fallas", indicó García.
ISP suspende línea de envasado de anticonceptivos del laboratorio Andrómaco.https://t.co/RD6hjlIcX3 ⬅️ pic.twitter.com/YOyfjMxAOM
— Instituto de Salud Pública de Chile (@ispch) March 4, 2022
(Imagen referencial)
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