El organismo explicó que la normativa vigente que regula los dispositivos médicos en Chile "no contempla el registro sanitario de kits destinados a la detección de Covid-19".
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El Departamento de Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (Andid) del Instituto de Salud Pública (ISP) afirmó que no existen restricciones para la venta de test de antígenos para detectar contagios de Covid-19.
Esto luego que el Ministerio de Salud (Minsal) instruyó la implementación del uso de este examen para aumentar la capacidad de testeo a nivel nacional.
Andid manifestó a Emol que “la normativa vigente, que regula los dispositivos médicos en Chile, no contempla el registro sanitario de kits destinados para la detección de Covid-19” y tampoco la “exigencia de verificación de la conformidad”.
Agregó que “la calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile (...) Por lo tanto, no existen restricciones de carácter sanitario para la venta de estos productos”.
Aclaró que sí existe es la Certificado de Destinación Aduanera (CDA), que es la regulación que la empresa fabricante debe cumplir previo a su importación y comercialización en Chile.
“El Minsal ha establecido recomendaciones para el uso de este tipo de test, a través del Ordinario A1/N° 873 de fecha 9 de marzo de 2021”, el que señala que hay un “protocolo de verificación de la conformidad de kits de diagnóstico in vitro de detección del virus Sars-CoV-2”, a cargo de la Andid.
A su vez, fuentes del ISP afirman que, si bien existe este protocolo, no hay un marco legal para su implementación.
Dicho protocolo indica que “realiza una revisión y evaluación de la documentación técnica, es decir la evidencia documentada que demuestra el cumplimiento del reactivo comercial con los 'Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño', previo a la verificación de conformidad que realizará el Laboratorio de Biotecnología”.
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