Los laboratorios informaron que buscarán la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para una dosis de refuerzo en agosto.
visitas
Pfizer y BioNTech anunciaron que buscarán la autorización regulatoria para una tercera dosis de su vacuna contra el Covid-19. Esto debido a que se está viendo una disminución de la inmunidad de su inoculación.
Los laboratorios informaron que buscarán la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para una dosis de refuerzo en agosto.
"Como se ve en los datos del mundo real publicados por el Ministerio de Salud de Israel, la eficacia de la vacuna para prevenir infecciones y enfermedades sintomáticas ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia para prevenir enfermedades graves sigue siendo alta", dijeron en un comunicado.
"Además, durante este período, la variante Delta se está convirtiendo en la variante dominante en Israel, así como en muchos otros países. Estos hallazgos son consistentes con un análisis en curso del estudio de fase 3 de la empresa", agregaron.
"Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los seis meses completos, se espera una disminución en la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la aparición continua de variantes. Con base en la totalidad de los datos que tienen hasta la fecha, Pfizer y BioNTech creen que un la tercera dosis puede ser beneficiosa dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la segunda dosis para mantener los niveles más altos de protección", complementaron.
Las compañías informaron que las dosis de refuerzo de su vacuna producen niveles de anticuerpos neutralizantes que son de cinco a 10 veces más altos que los que se producen después de dos dosis.
"Las empresas esperan publicar datos más definitivos pronto, así como en una revista revisada por pares, y planean enviar los datos a la FDA, EMA y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas", explicó Pfizer en un comunicado.
Además informaron que también están desarrollando una nueva formulación para una dosis de refuerzo que puede proteger más a las personas de nuevas variantes.
"Si bien Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis de BNT162b2 tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida Delta, las empresas se mantienen atentas y están desarrollando una versión actualizada de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19".
Finalmente indicaron que "el primer lote de ARNm para el ensayo ya se ha fabricado en las instalaciones de BioNTech en Mainz, Alemania. Las empresas anticipan que los estudios clínicos comenzarán en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias".
PURANOTICIA
